《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》发布，为生物技术产业高质量发展提供重要保障，规范旨在提升生物反应器校准水平，确保生物制品质量，助力产业升级。
随着生物技术的迅猛进步，生物反应器已成为生物制药、生物化工等关键领域的核心设备，其性能的稳定性和准确性对产品质量与产量具有决定性影响，为了提升生物反应器的校准质量，保障生物技术产业的持续健康发展，我国正式发布了JJF（湘）97-2023《生物反应器校准规范》，本文旨在对这一规范进行深入解读,为相关企业和科研人员提供有益的参考。
规范背景
生物反应器作为生物技术产业的核心，其校准质量直接关系到生物产品的质量和产量，在实际生产中，由于校准方法不当、校准设备不完善、校准人员素质参差不齐等问题，生物反应器的校准工作面临着诸多挑战，这些问题严重制约了生物技术产业的健康发展，为此，我国制定了JJF（湘）97-2023《生物反应器校准规范》，旨在提高生物反应器校准质量,推动生物技术产业向高质量发展迈进。
适用范围
本规范适用于生物反应器的校准工作，包括但不限于实验室、生产车间、质量检验等部门。
校准原则
- 科学性：校准方法应符合科学原理,确保校准结果的准确性。
- 全面性：校准工作应涵盖生物反应器的各个参数,确保校准全面。
- 规范性：校准过程应符合国家标准和行业规范,确保校准结果的权威性。
- 可追溯性：校准结果应具有可追溯性,便于后续查询和验证。
校准方法
- 校准设备：应选用符合国家标准和行业规范的校准设备,确保校准结果的准确性。
- 校准程序：校准程序应包括设备、参数测量、结果计算、结果评定等环节。
- 校准数据：校准数据应真实、完整、准确,并符合相关法规要求。
校准人员
- 专业素质：校准人员应具备相应的专业知识和技能,熟悉生物反应器校准规范。
- 持续培训：校准人员应定期参加培训,提高自身素质。
- 职业道德：校准人员应遵守职业道德，确保校准工作的公正、公平。
规范实施与保障
- 管理制度：实施单位应建立健全生物反应器校准管理制度，明确校准工作流程、责任主体等。
- 人员培训：实施单位应定期对校准人员进行培训和考核,确保校准人员具备相应的专业知识和技能。
- 设备维护：实施单位应加强对校准设备的维护和保养,确保校准设备的正常运行。
- 工作监督：相关部门应加强对生物反应器校准工作的监督,确保规范的实施。
JJF（湘）97-2023《生物反应器校准规范》的发布，为我国生物技术产业提供了强有力的技术保障，各相关企业和科研人员应认真贯彻落实该规范，提高生物反应器校准质量，推动生物技术产业高质量发展，政府部门和行业协会也应加强对生物反应器校准工作的指导和监管,确保规范的有效实施。
