《GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范》旨在保障药品安全，提升冷链物流管理水平，该规范明确了药品冷链物流的操作要求，确保药品在储存、运输等环节的温度控制，从源头保障药品质量，提升我国药品冷链物流的整体水平。
随着我国医药行业的迅猛发展,药品冷链物流作为药品流通的关键环节，其重要性日益凸显，为了规范药品冷链物流的运作，确保药品安全，我国于2021年正式发布了新的国家标准——《GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范》，本文将深入探讨该标准的主要内容、实施意义以及如何提升药品冷链物流管理水平。
《GB/T 28842-2021》标准的主要内容
该标准涵盖了药品冷链物流运作的多个方面,具体如下：
- 适用范围：本标准适用于药品生产、经营、使用单位以及药品冷链物流服务提供者，旨在规范药品冷链物流运作，确保药品在储存、运输、配送等环节的温度控制，从而保障药品质量。
- 术语和定义：标准对药品冷链物流相关术语进行了明确界定，如“药品冷链”、“冷链设施”、“冷链运输工具”等，为后续条款的执行提供了清晰依据。
- 质量管理体：标准要求药品冷链物流企业建立健全质量管理体，确保药品冷链物流全过程符合规定要求。
- 冷链设施：标准对药品冷链设施的设计、建造、改造、验收等方面提出了具体要求，确保设施满足药品储存、运输等需求。
- 冷链运输工具：标准对药品冷链运输工具的选择、使用等方面提出了具体要求，确保运输过程温度控制稳定。
- 冷链物流服务：标准对药品冷链物流服务提供者的资质、服务流程、温度监控、异常处理等方面提出了具体要求，确保服务质量。
- 与验收：标准对药品冷链物流过程中的与验收提出了具体要求，确保药品质量符合规定。
- 记录与追溯：标准要求药品冷链物流企业建立完整的记录与追溯体系，确保药品在储存、运输、配送等环节的追溯性。
《GB/T 28842-2021》标准实施的意义
该标准的实施具有以下重要意义：
- 保障药品安全：标准实施有助于规范药品冷链物流运作，降低药品在储存、运输、配送等环节的温度波动，确保药品质量，从而保障患者用药安全。
- 提升冷链物流管理水平：标准实施有助于提高药品冷链物流企业的管理水平，促进企业转型升级，提升行业整体竞争力。
- 促进医药行业健康发展：标准实施有助于推动医药行业规范化、标准化发展，提高药品流通效率，降低药品流通成本。
如何提升药品冷链物流管理水平
为了提升药品冷链物流管理水平,企业可从以下几个方面着手：
- 加强企业内部培训：企业应定期对员工进行药品冷链物流知识培训，提高员工对标准的认识和执行能力。
- 优化冷链设施：企业应根据药品特性，合理配置冷链设施，确保设施满足药品储存、运输等需求。
- 引进先进技术：企业应积极引进先进的冷链物流技术，提高物流效率，降低成本。
- 建立健全质量管理体：企业应建立健全质量管理体，确保药品冷链物流全过程符合规定要求。
- 加强与部门的沟通：企业应加强与相关部门的沟通，及时了解政策动态，确保企业合规经营。
《GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范》的实施对于保障药品安全、提升冷链物流管理水平具有重要意义，企业应积极落实标准要求，不断提升自身竞争力，为医药行业健康发展贡献力量。
